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尊龙d88线路检测 《中国药典》不溶性微粒检查法 梓梦科技

更新时间:2022-05-20   点击次数:4017次

《中国药典》CP0903不溶性微粒检查法Blackjack VIP J,《中国药典》中对澄清度Cafe 50s、不溶性微粒Pimped、可见异物的检查有明确规定Blackjack VIP 3,并且是三个连续的章节Sumo Supreme Megaways。其中不溶性微粒为CP0903章节Blackjack VIP H。用以检查静脉注射剂Bull Bull、溶液型注射剂BlackjackX 14 Ruby、注射用无菌粉末Das xBoot、注射用浓溶液Druids Magic、mRNA疫苗注射剂Golden Legend、静脉注射剂用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量Roulette 12 Romanian。

《中国药典》CP0903规定两种检测方法Instant Roulette,光阻法和显微镜计数法Big Bass Xmas Xtreme,药典中还规定当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于用光阻法测定时Blackjack 9 Azure,应采用显微镜计数法进行测定Blackjack VIP E,并以显微镜计数法的测定结果作为判定依据JOLLY LEPRECHAUN。

第一法Razor Shark、光阻法

光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时于液体流向垂直的入射光Tai the Toad,由于被供试液中的微粒阻挡而减弱3 Clover Pots,因此由传感器输出的信号降低Fruit Party。这种信号变化与微粒的截面积大小相关Spartan King。再根据通过检测区供试液的体积计算出每1ml供试液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的数量Hand of Midas 2。

光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂Speed Baccarat 6,常见制剂如乳剂Beast Below、胶体溶液Pirates Charm、混悬液Oiran Dream Xmas、脂肪乳Aztec Bonanza、甘露醇注射液等Squeeze Baccarat,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的制剂Speed Baccarat 6,如碳酸盐缓冲液制成的制剂Fortune Tiger。对于一些溶解性差的样品Multi Tables Baccarat,样品在管道中与水相混时可能会在局部析出沉淀Plenty o Fish,这不仅会使检测结果偏高也可能造成管路堵塞Dwarfs Fortune。出现该情况时应考录采用显微镜计数法Mystic Potion,并以显微镜计数法为判断依据Derby Wheel。

第二法Highschool Manga、显微镜计数法

显微计数法是将一定体积的供试液过滤Evo Speed Blackjack 7,如乳剂Hawaiian Dream Gold、胶体溶剂Druids Magic、脂质体Salon Privé Baccarat A、mRNA疫苗Bombay Live Tokyo Baccarat、混悬剂等Baccarat 5,使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上Blackjack 34 The Club,在100倍显微镜下用经标定的目镜测微尺分别测定其最长直径在10μm以上和25μm以上的微粒Dork Unit。根据滤膜面积上的微粒总数计算出被检供试液每1ml或每个容器中含不溶性微粒的数量Oiran Dream Xmas。

从《中国药典》CP0903建立Brick House Bonanza,多数用户是采用常规反射光源显微镜来做测试Max Megaways 3,人工进行测量和计数Anubis Wrath。此方法的优点是成本低Miko Festival,对于颗粒可以很好的人眼进行识别Holiday Season。缺点也很明显Dragon Tiger Live,无法避免人为因素带来的误差Salon Privé Baccarat N,从法规上来看无法实现审计追踪的要求Easy Blackjack。

鉴于此上海梓梦科技有限公司利用显微镜搭载自动移动平台Eternal Empress – Freeze Time,通过操作软件来控制平台的移动Big Bass Splash,对测试滤膜做逐行扫描Troll Hunters 2,对整张滤膜做扫描Home Run 777、拼图合成为一张完整的滤膜图片并做分析Lightning Storm,并按照药典规定出具法规数据分析报告Wings of Horus。

 

梓梦科技MIP-01Z和ZMP930全自动显微镜计数法不溶性微粒仪介绍

 

设备构成

型号ZMP930和MIP-01Z全自动显微计数法不溶性微粒仪主要由显微镜主机Arcana Pop、自动移动平台Old Gold Miner Megaways、操作分析软件构成Bid Baccarat。

 

显微计数法不溶性微粒仪测试需要注意的几个细节

1. 显微镜需要选择反射光源

2. 放大倍数要确保是100倍

3. 光源角度可调Big Bass Bonanza 3 Reeler,强度可调Sanctuary。

4. 软件符合FDA 21CFR Part11要求

5. 滤膜的选择要根据产品规格做响应的选择Journey to Paris,这点在另外文章有介绍Evil Eyes,大家可以查阅Fortune Snake。

6. 测试环境的确保符合要求

上海梓梦科技ZMP-380全自动显微镜计数法不溶性微粒仪新品推荐

型号ZMP-910全自动显微计数法不溶性微粒仪在MIP-01Z基础说结合用户反馈Big Bass Amazon Xtreme,做了全新升级Midas Golden Touch,符合《中国药典》CP0903Xmas Joker 3-Reel、USP788等各国药典的检测要求Mega Baccarat。

设备特点:

1. 符合ISO 13322-1静态图像法粒度仪标准要求

2. 摆脱原有显微镜结构Big Bass Bonanza,将光学放大部分设计成一体

3. 软件符合21CFR Part11要求

4. 标准放大倍数100倍

5. 全自动进行滤膜扫描Legion Gold and the Sphinx of Dead,并进行颗粒图像分析

6. 测试范围:1μm-1000μm

7. 分析实验数据Honey Honey Honey,导出标准报告

8. 软件具有审计追踪Rave Party Fever、权限分级Sweet Bonanza 1000、用户分级设置功能

9. 自带防尘罩

10. 可以给出粒度分布Baccarat A、粒形分布结果

11. 按照《中国药典》CP0903Blackjack 64 Ruby、USP788等各国标准出具报告

12. 自定义报告

 

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