
《中国药典》CP0903不溶性微粒检查法Speed VIP Blackjack I,《中国药典》中对澄清度Densho、不溶性微粒Net Gains、可见异物的检查有明确规定Roulette 1 Azure,并且是三个连续的章节Big Bass Christmas Bash。其中不溶性微粒为CP0903章节Speed Baccarat 8。用以检查静脉注射剂Highschool Manga、溶液型注射剂Maradon El Diez、注射用无菌粉末Aztec Idols、注射用浓溶液Star Pirates Code、mRNA疫苗注射剂Speed Roulette 2、静脉注射剂用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量Jewel Clicker。
《中国药典》CP0903规定两种检测方法Emperor Bac Bo,光阻法和显微镜计数法Turkish Mega Roulette,药典中还规定当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于用光阻法测定时Hellcatraz,应采用显微镜计数法进行测定Power of Merlin Megaways,并以显微镜计数法的测定结果作为判定依据Dracula Riches。
第一法Instant Roulette、光阻法
光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时于液体流向垂直的入射光Instant Roulette,由于被供试液中的微粒阻挡而减弱Pink Elephants 2,因此由传感器输出的信号降低Starlight Princess 1000。这种信号变化与微粒的截面积大小相关Blackjack Silver D。再根据通过检测区供试液的体积计算出每1ml供试液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的数量Derby Wheel。
光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂Emperor Speed Baccarat B,常见制剂如乳剂Danger High Voltage、胶体溶液Double Rainbow、混悬液Power of Gods Hades Love the Jackpot、脂肪乳Le Viking、甘露醇注射液等Excalibur Unleashed,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的制剂Money Coming Expand Bets,如碳酸盐缓冲液制成的制剂Book of Fallen。对于一些溶解性差的样品Two-Player Mahjong,样品在管道中与水相混时可能会在局部析出沉淀Black Mamba,这不仅会使检测结果偏高也可能造成管路堵塞CherryPop Deluxe。出现该情况时应考录采用显微镜计数法Rumble Ratz Hold the Cheese,并以显微镜计数法为判断依据Eye of Horus Rise of Egypt。
第二法Hundreds People Of Bull、显微镜计数法
显微计数法是将一定体积的供试液过滤Speed Baccarat U,如乳剂Samurai Code、胶体溶剂Italian Cashback Blackjack、脂质体Magician Secrets、mRNA疫苗Speed VIP Blackjack C、混悬剂等Sweet Spotz,使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上Robo Ultra,在100倍显微镜下用经标定的目镜测微尺分别测定其最长直径在10μm以上和25μm以上的微粒Eye of the Panda。根据滤膜面积上的微粒总数计算出被检供试液每1ml或每个容器中含不溶性微粒的数量Chicken Drop。
从《中国药典》CP0903建立Rich Wilde and the Tome of Insanity,多数用户是采用常规反射光源显微镜来做测试Phoenix DuelReels,人工进行测量和计数Munchies。此方法的优点是成本低Chocolate Rocket,对于颗粒可以很好的人眼进行识别Speed VIP Blackjack J。缺点也很明显7 Days Anotherland,无法避免人为因素带来的误差Toshi Video Club,从法规上来看无法实现审计追踪的要求Treasure Island。
鉴于此上海梓梦科技有限公司利用显微镜搭载自动移动平台Super Lion,通过操作软件来控制平台的移动XXXtreme Lightning Roulette,对测试滤膜做逐行扫描Blackjack VIP 38,对整张滤膜做扫描Japanese Speed Baccarat E、拼图合成为一张完整的滤膜图片并做分析Star Pirates Code,并按照药典规定出具法规数据分析报告Medusas Stone。
梓梦科技MIP-01Z和ZMP930全自动显微镜计数法不溶性微粒仪介绍
设备构成
型号ZMP930和MIP-01Z全自动显微计数法不溶性微粒仪主要由显微镜主机Dwarfs Fortune、自动移动平台Cosmic Cash、操作分析软件构成Roulette 6 Turkish。
显微计数法不溶性微粒仪测试需要注意的几个细节
1. 显微镜需要选择反射光源
2. 放大倍数要确保是100倍
3. 光源角度可调Grand Casino Roulette,强度可调Medusa 1 the Curse of Athena。
4. 软件符合FDA 21CFR Part11要求
5. 滤膜的选择要根据产品规格做响应的选择Speed Baccarat H,这点在另外文章有介绍Carnival Queen,大家可以查阅Coop Clash。
6. 测试环境的确保符合要求
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型号ZMP-910全自动显微计数法不溶性微粒仪在MIP-01Z基础说结合用户反馈Joker Split,做了全新升级Sticky Bees,符合《中国药典》CP0903Blackjack 26 Azure、USP788等各国药典的检测要求Holy Hand Grenade。
设备特点:
1. 符合ISO 13322-1静态图像法粒度仪标准要求
2. 摆脱原有显微镜结构Cyclops Smash,将光学放大部分设计成一体
3. 软件符合21CFR Part11要求
4. 标准放大倍数100倍
5. 全自动进行滤膜扫描Blackjack 97 Azure,并进行颗粒图像分析
6. 测试范围:1μm-1000μm
7. 分析实验数据Speed Baccarat V,导出标准报告
8. 软件具有审计追踪Speed Baccarat J、权限分级Futebol Fever、用户分级设置功能
9. 自带防尘罩
10. 可以给出粒度分布Korean Speed Baccarat 5、粒形分布结果
11. 按照《中国药典》CP0903Royal Potato 2、USP788等各国标准出具报告
12. 自定义报告